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  • 质量保障
  •     为了保证药品的质量,确保人民用药安全有效,建立了科学、完善、持续、有效的质量管理体系,将药品的安全有效、质量稳定的所有要求,系统贯彻到药品的生产、控制、放行、贮存、发运等全过程。

    质量管理的内容主要包括以下几个方面:
    1、高素质的管理团队和技术人员:
    配备专业的管理团队和技术人员,建立科学的培训机制,定期对全体人员进行培训、考核、上岗、监督、再培训,确保人员的技术水平不断提高。
     
    2、独立的质量管理机构:
    独立于生产之外的质量控制部,负责对原辅料、包材、制药用水、中间产品、成品等进行检验管理,确保检验结果准确、真实,为放行管理提供依据;
    质量保证部,负责对原辅料、包材、中间产品、成品实行放行制度,确保上市药品安全有效,质量均一,确保生产过程符合要求,质量可靠。
     
    3、系统完善的文件体系:
    涵盖质量方针、部门职责、机构与人员、质量管理体系、合同评估、厂房、设备与设施、卫生、验证、文件和记录、采购控制、物料管理、生产及过程控制、包装及标签管理、贮存和运输、实验室控制、变更控制、物料接收与拒收控制、客户投诉及产品召回管理制度等。使所有质量管理活动有法可依。
     
    4、原辅料及供应商的控制:
    严把供应商质量关。建立供应商定期审核制度,先审核资质,然后考察生产现场,再检测样品,甄选出合格供应商。并对所有购入物料取样检测,确保生产使用原辅料的质量。
     
    5、设备及设施的保证:
    选取国内一流的生产设备,定期对工艺设备进行验证,确保设备性能符合生产工艺要求;定期对洁净区的洁净度进行检测,并在生产同时进行动态监测,确保生产环境符合药用要求。 
     
    6、生产过程的现场监控:
    严格按照文件,执行生产前检查、生产过程监控、生产结束清场,对每一道工序实行放行制度,确保只有合格产品才允许进入下一道工序。
     
    7、产品质量回顾及趋势分析:
    建立了产品质量定期回顾制度,每年对影响产品质量的各因素进行趋势分析,证实生产工艺和产品质量的持续稳定,以保证产品质量安全、有效、稳定、均一,并为产品质量持续性改进提供依据。
     
    8、质量投诉及不良反应监测:
    设专人负责药品质量投诉和不良反应的记录和调查处理,保证顾客用药安全,保证产品质量不断提高,以符合人民群众不断提高的用药需求。